本報訊 記者董宇虹報道 7月10日—14日為2023年全國醫(yī)療器械安全宣傳周。宣傳周期間，昆明市市場監(jiān)督管理局將正式啟動集中帶量采購中選醫(yī)療器械配送企業(yè)（以下簡稱“集采配送企業(yè)”）質量安全管理能力評估抽查工作。近日，市市場監(jiān)督管理局在全省率先啟動該工作，目前已完成首次集中培訓。
本次評估抽查圍繞重點品種（高風險及臨床用量大的品種）、重點環(huán)節(jié)（冷鏈品種儲存及運輸）、重點企業(yè)（供貨量占比大的企業(yè)），在全市范圍內隨機抽取一定數量的集采配送企業(yè)開展評估檢查，著力整治昆明市醫(yī)療器械集中帶量采購中存在的突出問題，切實保障人民群眾用械安全。本次評估抽查主要針對集采配送企業(yè)的法律法規(guī)貫徹落實情況、質量管理體系建立和運行情況、經營過程中風險管理能力、醫(yī)療企業(yè)的追溯、質量負責人或質量管理機構負責人履職情況等方面開展，覆蓋了從各項制度建立、工作落實、責任到人的經營管理工作全過程。
近期，市市場監(jiān)督管理局已依據相關規(guī)定制定評估標準，并完成集采配送企業(yè)的首次集中培訓，對《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》的內涵和《昆明市集中帶量采購中選醫(yī)療器械配送企業(yè)質量安全管理能力評估標準》的要求進行了全面解讀和宣貫。宣傳周期間，市市場監(jiān)督管理局將按照“組織實地評估、開展‘回頭看’、出具評估報告、召開風險會商”的流程逐項開展工作。
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