記者從2月6日召開(kāi)的全省藥品監(jiān)管工作電視電話會(huì)議上獲悉，2020年全省藥品監(jiān)管部門(mén)迎難而上、奮力拼搏，在抗擊疫情、改革發(fā)展、監(jiān)管執(zhí)法、補(bǔ)齊短板、服務(wù)發(fā)展等工作中取得實(shí)效，2021年將重點(diǎn)抓好疫情防控藥械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管、安全風(fēng)險(xiǎn)管控等五個(gè)方面的工作，開(kāi)啟“十四五”藥品安全監(jiān)管新征程。

建成疫苗信息化追溯體系實(shí)現(xiàn)疫苗“一物一碼”全程可追溯云南省藥品安全監(jiān)管取得實(shí)效

2020年，我省藥品監(jiān)管部門(mén)經(jīng)受了大疫大考，藥品監(jiān)管事業(yè)躍上了新臺(tái)階。在抗疫斗爭(zhēng)中，超常規(guī)建立應(yīng)急審評(píng)審批、核查檢驗(yàn)機(jī)制，批準(zhǔn)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》107個(gè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種10個(gè)、審評(píng)二類醫(yī)療器械132個(gè)，對(duì)口罩等醫(yī)用防疫物資實(shí)行24小時(shí)應(yīng)急檢驗(yàn)，國(guó)際采購(gòu)隨到隨檢，實(shí)現(xiàn)我省額溫計(jì)、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩注冊(cè)生產(chǎn)“零的突破”。在改革發(fā)展中，我省組建了新的省食品藥品審核查驗(yàn)中心，加掛云南省疫苗檢查中心牌子，增加人員編制180名，位居全國(guó)前列；成立了分管副省長(zhǎng)任組長(zhǎng)、16個(gè)省級(jí)部門(mén)為成員的省疫苗藥品管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組，16個(gè)州（市）政府均成立了相應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，疫苗NRA評(píng)估各項(xiàng)工作取得了階段性進(jìn)展，形成了疫苗藥品監(jiān)管全省一盤(pán)棋的格局。在監(jiān)管執(zhí)法中，我省開(kāi)展中藥飲片質(zhì)量安全、疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸質(zhì)量安全等8個(gè)專項(xiàng)行動(dòng)，整治突出問(wèn)題，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。在補(bǔ)齊短板中，我省加快推進(jìn)生物制品批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，目前落實(shí)建設(shè)資金1.76億元；建成關(guān)鍵基礎(chǔ)檢驗(yàn)?zāi)芰Α?米法電磁兼容實(shí)驗(yàn)室，填補(bǔ)了我省醫(yī)療器械電磁兼容檢測(cè)的空白；與省衛(wèi)生健康委聯(lián)合建成覆蓋疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程的信息化追溯體系，實(shí)現(xiàn)疫苗“一物一碼”、全程可追溯。在服務(wù)發(fā)展中，省藥監(jiān)局建立省局領(lǐng)導(dǎo)掛鉤聯(lián)系重點(diǎn)企業(yè)制度，助力企業(yè)解困紓困；新頒布、制修訂中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范88個(gè)；深化“放管服”，推進(jìn)零售連鎖企業(yè)規(guī)�；l(fā)展，全省零售企業(yè)連鎖率比上一年提高5.38%；推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)首張產(chǎn)品注冊(cè)證“零的突破”。

會(huì)議提出，2021年是“十四五”開(kāi)局之年，全省藥品監(jiān)管部門(mén)要以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本遵循，以不發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)為底線，以強(qiáng)化疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、防疫藥械質(zhì)量安全為重中之重，以加快推進(jìn)批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室和檢查員隊(duì)伍建設(shè)、提升藥品監(jiān)管執(zhí)法能力為突破口，以促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展為切入點(diǎn)，樹(shù)立大市場(chǎng)大質(zhì)量大監(jiān)管理念，構(gòu)建優(yōu)化協(xié)同高效藥品監(jiān)管體系，強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管整體合力，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效可及。重點(diǎn)抓好疫情防控藥械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管、安全風(fēng)險(xiǎn)管控、推進(jìn)執(zhí)法監(jiān)管、提升監(jiān)管效能、推進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展五個(gè)方面的工作。

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