今年8月，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，將云南省在內(nèi)的21個省市列入試點范圍。12月19日，云南省藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會，宣布《云南省醫(yī)療器械注冊人制度試點實施方案》（下簡稱《方案》）于2019年12月20日正式實施。

《方案》的出臺，是優(yōu)化云南省醫(yī)療器械資源配置，進一步釋放產(chǎn)業(yè)活力，加快中國（云南）自由貿(mào)易試驗區(qū)建設(shè)，推動云南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要舉措。

科研單位可專注研發(fā) 通過委托生產(chǎn)使產(chǎn)品上市

云南省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長胡雨表示，我國現(xiàn)行的醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)管理是同一主體、一一對應(yīng)的管理模式，即企業(yè)在辦理注冊證時，必須建立自己的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備和質(zhì)量管理體系，生產(chǎn)出樣品，才能申請注冊。獲得注冊證后，再辦理生產(chǎn)許可，其產(chǎn)品才能上市。

而此次試點的醫(yī)療器械注冊人制度，是醫(yī)療器械注冊申請人提出醫(yī)療器械上市許可申請，其樣品委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并獲得醫(yī)療器械注冊證后，成為醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱注冊人）；注冊人自行生產(chǎn)或委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，以注冊人名義上市，并對醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔相應(yīng)法律責任的制度。

這就意味著，注冊人制度下，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”�？蒲袉挝缓涂蒲行推髽I(yè)可專注研發(fā)，通過委托生產(chǎn)，使產(chǎn)品上市，不需要像過去那樣只能轉(zhuǎn)讓研發(fā)成果，形成“賣青苗”的格局，以提高研發(fā)技術(shù)的含金量。

同時，允許注冊人在試點省份跨省委托生產(chǎn)樣品和產(chǎn)品，企業(yè)間并購和重組更加靈活，合作模式更多樣，醫(yī)療器械生產(chǎn)可以委托專業(yè)化“代工企業(yè)”量產(chǎn)制造，大大提高醫(yī)療器械的產(chǎn)出數(shù)量和質(zhì)量。

此外，目前醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“畫地為牢”的局面將被打破，“品種屬人，生產(chǎn)屬地”的跨區(qū)域監(jiān)管信息共享和監(jiān)管協(xié)作模式成為主流。

《方案》明確試點產(chǎn)品范圍：境內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械

胡雨介紹，本次實施的《方案》主要包括試點總體目標、基本原則、試點內(nèi)容、產(chǎn)品范圍、申辦條件、義務(wù)責任、辦理程序、監(jiān)督管理和其他九個方面的內(nèi)容。

《方案》圍繞鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新和優(yōu)化資源配置，促進跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展為主線，落實注冊人對注冊產(chǎn)品全生命周期的法律責任，完善事中事后監(jiān)管體系，探索醫(yī)療器械審評審批和委托生產(chǎn)管理新模式，探索建立醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)同發(fā)展機制，構(gòu)建跨區(qū)域協(xié)同合作的醫(yī)療器械監(jiān)管格局。

《方案》明確，試點產(chǎn)品范圍為境內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品，例如：血管支架、人工心臟瓣膜等以及境內(nèi)第一類醫(yī)療器械不列入《方案》的試點范圍內(nèi)。目前，省內(nèi)已取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可按照《方案》規(guī)定申請成為注冊人，自行或委托生產(chǎn)上市產(chǎn)品。

背景：云南現(xiàn)有醫(yī)療器械企業(yè)

截至2019年12月15日，云南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共有102家，其中：一類20家、二類78家、三類4家。持有有效醫(yī)療器械注冊證376個，其中：二類363個、三類13個。一類產(chǎn)品備案178個。

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